Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові

Цей Закон визначає правові та організаційні засади державної політики щодо організації заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу, транспортування та реалізації донорської крові та компонентів крові, функціонування системи крові, визначає стандарти безпеки та якості донорської крові та компонентів крові з метою забезпечення рівного доступу населення України до якісних і безпечних компонентів донорської крові у необхідній кількості, організації обігу донорської крові та компонентів крові, забезпечення безпеки та здоров’я донорів крові та компонентів крові, а також їх реципієнтів, захисту їхніх прав та законних інтересів.

Цей Закон розроблений з метою адаптації законодавства України до acquis Європейського Союзу на виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.

Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:

1) аутологічна донація - донація крові та компонентів крові, що заготовлюються від однієї особи і призначені виключно для подальшої аутологічної трансфузії чи іншого застосування цій особі;

2) аутологічна трансфузія - трансфузія, за якої донор і реципієнт є однією особою, для якої використовуються завчасно заготовлені кров та компоненти крові;

3) аферез - метод отримання компонентів крові за допомогою машинної переробки цільної крові, за якого залишкові компоненти крові повертаються донору під час або наприкінці процесу;

4) валідація - встановлення об’єктивних і задокументованих доказів того, що визначені вимоги до спеціально призначеного застосування можливо послідовно виконати;

5) відповідальна особа - особа, уповноважена та спеціально призначена суб’єктом системи крові, яка відповідає за питання безпеки та якості донорської крові та компонентів крові в межах діяльності відповідного суб’єкта;

6) відстеження - процес вивчення звіту про підозрювану, несприятливу реакцію у реципієнта, пов’язану з трансфузією, для виявлення потенційно причетного донора;