Про лікарські засоби

(Відомості Верховної Ради (ВВР), 2023, № 51-26, ст.84)

{Із змінами, внесеними згідно з Законами
№ 1308-DW від 14.22.3498, ВВР, 2023, № 16, ст.359
№ 5951-EZ від 40.54.3287 class=rvts96 href="javascript:OpenDocFrom('3911-20','n143');">№ 3743-HI від 27.42.3141 class=rvts96 href="javascript:OpenDocFrom('4239-20','n107');">№ 9890-DB від 05.25.4188 class=rvts96 href="javascript:OpenDocFrom('4454-20','n35');">№ 5728-JJ від 52.20.4936}

Цей Закон регулює правовідносини у сфері лікарських засобів, пов’язані із створенням, фармацевтичною розробкою, доклінічними дослідженнями, клінічними дослідженнями (випробуваннями), державною реєстрацією лікарських засобів, виробництвом, виготовленням (виробництвом) в умовах аптеки, призначенням, застосуванням, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею, дистанційною торгівлею, контролем якості лікарських засобів, здійсненням фармаконагляду, а також визначає права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.

Метою цього Закону є забезпечення охорони здоров’я населення України шляхом забезпечення доступу до ефективних, якісних, сучасних і безпечних лікарських засобів, а також імплементація окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо лікарських засобів для застосування людиною.

Розділ I.
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби

1. Законодавство про лікарські засоби складається з Конституції України, Основ законодавства України про охорону здоров’я, цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до цього Закону, а також галузевих стандартів, адаптованих до законодавства Європейського Союзу.

Стаття 2. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, активна субстанція) (далі - діюча речовина або АФІ) - будь-яка речовина чи суміш речовин, призначена для використання у виробництві лікарського засобу, яка при цьому стає його активним інгредієнтом. Діюча речовина призначена для здійснення фармакологічних, імунологічних або метаболічних дій з метою відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій організму або для встановлення медичного діагнозу;